Las manos de los profesionales sanitarios, además de estar expuestas a diversos riesgos propios de las prácticas sanitarias, son responsables del cuidado y de la seguridad de los pacientes frente al riesgo de infecciones.
Los guantes médicos –también llamados guantes de uso médico o sanitarios– son productos sanitarios de un solo uso que están diseñados para constituir una barrera bidireccional entre el profesional y el paciente junto a su entorno, evitando la propagación de microorganismos responsables de infecciones.
Desde la aparición de la Directiva Europea 89/686/EEC de Equipos de Protección Individual (EPI) en 1989, el diseño y la puesta en el mercado de los guantes médicos se ha ido progresivamente adaptando a requerimientos específicos para la protección del profesional sanitario y convirtiéndose en guantes EPI.
De este modo, los guantes médicos empleados en los centros sanitarios son, en su gran mayoría, guantes duales: guantes que por sus características y certificaciones son simultáneamente guantes médicos y guantes EPI. En esta evolución del guante médico a dual han sido esenciales el empuje de los servicios de prevención de riesgos laborales del ámbito hospitalario, el apoyo de instituciones públicas y cuerpos técnicos como en España el INSST y la industria del guante médico.
¿Cuáles son los requerimientos que deben cumplir ambos, de forma separada o conjunta?
Requisitos normativos para los guantes médicos
Los guantes médicos deben cumplir con requisitos de calidad específicos y diferentes a los que se aplican a los guantes EPI o de manipulación de alimentos. Estos requisitos están hoy regulados por el Reglamento Europeo 2017/745 de 2017 de Productos Sanitarios, que derogó la Directiva 90/385/CEE, y están recogidos en las Normas EN455 enumeradas a continuación:
- EN455-1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros (AQL-Nivel de Calidad Aceptable). El nivel de cumplimiento debe ser de AQL 1,5 o inferior. Cuanto menor es el valor de AQL, mayor es el grado de protección.
Medline produce todos sus guantes médicos con AQL igual o inferior a 1,0 e inspecciona todos los lotes fabricados. En el caso de los guantes quirúrgicos Medline, el AQL baja hasta un máximo de 0,65. Estos grados de calidad contrastan con las exigencias del mercado para guantes EPI orientados a la industria o a la manipulación de alimentos, donde el AQL puede ser de hasta 4,0. - EN455-2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas, específicamente la longitud y la resistencia a la rotura para cada guante médico.
- EN455-3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
- EN455-4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.
De acuerdo con lo anterior, los guantes quirúrgicos son guantes médicos de Clase IIa (estériles) y los guantes de examen son Clase I (estéril o no estéril).
Requisitos normativos para guantes médicos de protección individual
Su misión fundamental es la protección de las manos del trabajador. Su marco regulador fue durante los últimos 30 años la Directiva 89/686/EEC de Equipos de Protección Individual (EPI) hasta hoy en que ha sido adaptada a las tecnologías y procesos actuales y reemplazada por el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425.
Los guantes EPI en el contexto sanitario se clasifican dentro de la Categoría III. Las normas armonizadas de aplicación son las siguientes:
- EN420: Exigencias generales para los guantes de protección.
- EN374: Requisitos para guantes destinados a la protección contra los productos químicos y/o microorganismos. Se evalúan los siguientes parámetros:
- EN ISO 374-1: Riesgo químico.
- EN 16523-1: Resistencia a la penetración química.
- EN 374-2: Fuga de aire y agua.
- EN 374-3: Permeación por químicos líquidos bajo condiciones de contacto continuo.
- EN 374-4: Resistencia a la degradación por productos químicos.
- EN ISO 374-5: Términos y prestaciones frente a microorganismos.
- ISO 16604: Protección frente a cualquier tipo de virus.
Protección frente a citostáticos
La preparación, administración y aplicación intraoperatoria de citostáticos conllevan riesgos. Los guantes duales ofrecen una adecuada protección que debe ser respaldada por ensayos específicos. La norma ASTM D 6978 es la más aconsejable y realiza la evaluación simulando el calor corporal 35° ± 2°C y el ensayo se detiene al presentar una permeabilidad de 0.01μg/cm2.
Soluciones a problemas dermatológicos
Las manos de los profesionales sanitarios, sometidas de forma constante al lavado de manos y uso de guantes, encuentran con frecuencia problemas que tienen solución:
- Alergia al látex: guantes libres de látex. El poliisopreno sintético es el que mejor replica las propiedades elásticas y de barrera del látex natural.
- Dermatosis alérgicas a aceleradores químicos: la solución se puede encontrar en el uso de guantes 100% libres de aceleradores, con listado de ingredientes en el que los aceleradores químicos no están presentes.
- Dermatosis de tipo irritativo: los guantes revestidos internamente con emolientes hidratantes de avena coloidal o aloe vera restauran, cuidan y alivian estos problemas, siendo compatibles con los protocolos de higiene.
