El SARS-CoV-2, un agente tan pequeño, ha puesto a prueba muchas de las capacidades de nuestra sociedad. En el ámbito de los EPI, las empresas proveedoras, están haciendo grandes esfuerzos para poder mantener el suministro de equipos de protección seguros tanto a los trabajadores del sector sanitario, como al resto de los usuarios y trabajadores. En otro ámbito, este virus, también está poniendo a prueba la capacidad que tenemos todos aquellos que tenemos cualquier tipo de relación con los EPI, para poder saber qué tipo es el más adecuado para preservar la salud y seguridad de las personas.
ASEPAL agrupa a las principales empresas dedicadas a la fabricación, importación y distribución de EPI y a casi todos los organismos notificados en España. Desde su fundación, una de las labores fundamentales de ASEPAL ha sido la de ayudar a todos los usuarios de EPI en la selección y uso de los equipos. Para ello, además de la Guía de Selección de EPI, en nuestra página web y nuestro blog, los usuarios pueden encontrar orientaciones acerca de la normativa aplicable a los EPI, y pautas acerca de la selección de los equipos.
En este artículo pretendemos dar una visión general de los tipos de guantes de protección que podemos encontrar actualmente en el mercado y dar algunas breves pautas de selección que nos ayudarán a orientarnos durante el proceso de selección.
Función de los guantes de protección en el contexto de la COVID-19
Aunque la información que tenemos sobre los medios de contagio de la COVID-19 cambia rápidamente, hasta el momento actual sabemos que una de las vías de contagio principales de esta enfermedad es por el contacto con las mucosas y ojos con manos o fómites contaminados de secreciones de una persona infectada.
Así, la función de los guantes de protección en el contexto de la COVID-19 será la de actuar como una barrera infranqueable para evitar el paso del virus a través de la estructura del guante, o a través de él, evitando así la contaminación de las manos del usuario. Por lo tanto, el guante no será un elemento que elimine el virus cuando entre en contacto con él, y por lo tanto, si nos tocamos la cara o los ojos con unos guantes contaminados de secreciones, podríamos contagiarnos o contagiar a otros individuos.
El primer punto que debemos cubrir siempre a la hora de seleccionar un guante, es asegurarnos de que el guante del que vayamos a hacer uso, o que vayamos a suministrar a otros para preservar su salud, sea un guante seguro. Consideraremos que el guante será seguro cuando sea capaz de cumplir su función primaria de ofrecer una barrera sólida frente al paso del virus, sin comprometer la salud y seguridad del usuario. La forma de asegurarnos de este aspecto, es asegurarnos de que el guante cumple con los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, el cual, y pese a que estemos en una situación excepcional en muchos ámbitos, sigue estando plenamente vigente.
Cuando el fabricante del guante se ha asegurado de que se cumplen los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, coloca el marcado CE sobre el guante, o en el caso de los guantes desechables, sobre el embalaje que contiene al guante. Los guantes de protección contra microorganismos son EPI de categoría III, por lo que junto al marcado CE, debe figurar un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que hace la evaluación de la conformidad según el módulo C2 o el módulo D, según elección del fabricante. Si nos encontramos con un guante que declare protección contra los riesgos microbiológicos, pero en el que le marcado CE no va acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo de control, deberemos ser extremadamente cautelosos ya que el marcado CE se habrá colocado de forma contraria a las disposiciones legales vigentes.
Tipos de guantes que podemos encontrar en el mercado
La situación estándar de comercialización de guantes de protección contra riesgos microbiológicos será la de guantes que incorporan en el marcado CE acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo notificado, y que cumple con la norma armonizada aplicable a este tipo de guantes de protección: la EN ISO 374-5:2016. Esta norma indica que los guantes o su embalaje deberán marcarse con el pictograma de riesgos microbiológicos junto con el número de la norma. Además, junto al pictograma se indicará el número de la norma y, para los guantes que presentan resistencia a los virus, se indicará la palabra ‘virus’. Los guantes contra riesgos biológicos que no incorporen esta palabra, sólo habrán demostrado ofrecer una barrera eficaz frente a bacterias y hongos.
Indistintamente de la normativa que acompañe al guante, cuando el fabricante coloca el marcado CE, ha debido de superar una serie de requisitos, entre los que se encuentra la obtención del certificado UE de Tipo y el haber superado las evaluaciones de conformidad con el tipo de los módulos C2 o D del Reglamento EPI.
Pese a que estos documentos que rara vez están a disposición del usuario, los guantes conformes al Reglamento (UE) 2016/425 que incorporan el marcado CE deben entregarse con una declaración UE de conformidad de forma obligatoria, o alternativamente, indicar en el folleto informativo dónde puede accederse a la declaración a través de internet. La declaración UE de conformidad proporciona al usuario una valiosa información en estos tiempos de incertidumbre, ya que debe identificar el organismo en el que se ha realizado el certificado UE de Tipo, las verificaciones de la conformidad de los módulos C2 o D. Recordemos que estos documentos sólo pueden estar emitidos por organismos notificados debidamente autorizados por la Comisión Europea para ello. Además de la declaración UE de conformidad, los guantes se entregarán junto el folleto informativo, en el que se informará de los requisitos técnicos que cumple el EPI para ofrecer protección frente a los riesgos declarados.
Tras la publicación de la Resolución de 23 de abril de 2020, el Gobierno de España autoriza comercialización de guantes de protección según especificaciones no armonizadas, incluso sin marcado CE, cumpliendo condiciones.
Así, el Gobierno ha determinado que determinadas normas no armonizadas pueden ser ofrecer un nivel de protección equivalente a EN ISO 374-5:2016, en determinadas circunstancias. Estas normas son la GB 28881-2012, de origen chino y la norma ASTM D5151 + ASTM F1671 de origen estadounidense. Así, un fabricante o un importador pueden comercializar guantes con marcado CE en base estas normas, lo que implica tener un certificado UE de Tipo en base a estas normas, que tendría una validez máxima hasta el 30 de septiembre. También se permite la comercialización de estos guantes, mientras que el fabricante o importador obtienen el certificado de Tipo en base a estas especificaciones no armonizadas, siempre y cuando el fabricante o importador solicite una autorización expresa y temporal a las autoridades de vigilancia de mercado de las comunidades autónomas.
En la tabla 1, se muestra de forma resumida las condiciones en las que se pueden comercializarse guantes de protección conformes a estas normas no armonizadas.
Por último, además de todas estas condiciones, debe quedar perfectamente claro que el guante sólo ofrecerá protección en las condiciones de utilización y de mantenimiento que indique de forma clara y concisa en sus instrucciones. El no seguir estas indicaciones, podría suponer que la protección prevista por el fabricante del guante no llegase a alcanzarse.
