El año 2020 quedará dramáticamente grabado en nuestra memoria como el año del Covid-19, un virus que afectó y sigue golpeando a la sociedad e industria, no solo a escala nacional y europea, sino también mundial. Sin embargo, la industria química en concreto, junto con otros sectores económicos, ha tenido que aunar todos los esfuerzos y trabajar codo con codo con la Administración y las autoridades competentes para poder afrontar la situación y ofrecer todo aquello que la sociedad pudiera necesitar para conseguir paliar los efectos de esta crisis sanitaria.
Durante el mes de marzo se produjo un fuerte aumento de la demanda de desinfectantes. Como consecuencia, esto generó una escasez en el suministro en la mayoría de los Estados Miembros de las sustancias activas biocidas con las que se formulan los tan necesitados e imprescindibles productos biocidas. Con el fin de ayudar a las empresas y a las autoridades nacionales, la Comisión Europea y la Agencia de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) activaron la vía del artículo 55 apartado 1 del reglamento 528/2012 para así garantizar la disponibilidad de este tipo de sustancias y productos en el mercado.
Ese apartado prevé la posibilidad de obtener permisos excepcionales de emergencia para productos no autorizados, cuando exista un peligro para la salud pública y no existan alternativas. Esto sería aplicable para:
- Biocidas que contienen sustancias activas ya aprobadas (por ejemplo, propan-1-ol o propan-2-ol).
- Productos biocidas que contienen combinaciones de sustancias activas y tipos de producto que no están cubiertos por el Programa de Revisión (por ejemplo, cloro activo generado a partir de cloruro de sodio por electrólisis PT1).
- Y para el caso de los productos biocidas que contengan sustancias activas que sí se encuentren en el programa de revisión (por ejemplo, etanol), se aplican las normas nacionales de cada país, tanto para la autorización ordinaria de los productos, como para la posible derogación de esas normas o permisos de emergencia.
Colaboración entre los distintos actores de la industria química
Desde el comienzo de esta crisis surge una colaboración más activa y casi diaria entre el sector químico, representada por la Federación de la Industria Química Española (FEIQUE) y la Asociación de Empresas de Detergentes y de Productos de Limpieza, Mantenimiento y Afines (ADELMA), y las Autoridades nacionales españolas que, en este caso, es el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). Todo ello con el fin de tratar de redoblar nuestros esfuerzos para garantizar el suministro de materiales y productos esenciales, y así proteger la salud de los profesionales y de la sociedad en su conjunto en la lucha contra el Covid-19.
Recordemos que dentro del ámbito de ADELMA se encuentran las empresas fabricantes de productos desinfectantes de piel humana y desinfectantes de superficies de todo tipo de materiales (incluidos los tejidos), entre muchos otros. Además, son las empresas miembro de ADELMA las que han puesto en el mercado un mayor número de productos desinfectantes para que tanto el público en general como los profesionales puedan hacer frente a esta crisis y proteger a los ciudadanos, así como a los trabajadores de las diferentes instituciones e industrias.
Como fruto de esta relación, se lograron diferentes acuerdos que se plasmaron en textos legislativos, los cuales posibilitaron que este sector pudiera suministrar a la población y a los trabajadores productos hasta ese momento de una gran escasez. La industria hizo posible que se diera luz verde a la autorización del uso del bioetanol como alcohol alternativo para la fabricación de productos desinfectantes.
Uso de bioetanol en la fabricación de desinfectantes
A través de la Orden SND/3212020, de 3 de abril de 2020, se establecieron medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19.
Según indica la FEIQUE, esta autorización posibilitó multiplicar por diez la disponibilidad de alcohol en España para la producción de estos productos, lo que llevó a solventar toda la demanda del mercado nacional, aliviándose la presión sobre el mercado de los alcoholes desinfectantes.
Más tarde, el Ministerio de Sanidad dio luz verde, igualmente, a la Autorización para la comercialización y utilización de bioetanol para la elaboración de desinfectantes de superficies (TP2). De la misma manera, el Ministerio de Sanidad, durante los meses posteriores, fue publicando una serie de notas para paliar la escasez de sustancias activas y productos biocidas en el mercado.
El 24 de marzo la Dirección General de Salud Pública emitió una autorización excepcional para las sustancias activas, Propan-2-ol y Propan-1-ol, y productos biocidas que las contuvieran. Dichas autorizaciones excepcionales se concedieron por un periodo de tiempo de seis meses, que posteriormente fue prorrogado hasta el 24 de marzo de este año.
De la misma manera se prorrogaron otras notas que el Ministerio había publicado relativas a las autorizaciones que temporalmente se habían propuesto para establecerse nuevos proveedores de hipoclorito sódico y amonios cuaternarios, sin tener que cumplir con el artículo 95 del Reglamento de Biocidas, gracias a la excepción que marca el artículo 55.
Importante igualmente es destacar la elaboración y publicación por parte del Ministerio del Listado de virucidas autorizados en España para uso ambiental (PT2), industria alimentaria (PT4) e higiene humana (PT1), donde se reflejan los productos que han solicitado y se les ha concedido la autorización como productos virucidas. Este documento es actualizado mensualmente aproximadamente, y a día de hoy cuenta con más de 1.160 productos autorizados para este fin.
La AEMPS, por su parte, publicó una serie de notas donde se trataba de paliar la problemática generada por la escasez de sustancias activas y, como consecuencia, de antisépticos de piel sana en el mercado. Su objetivo era establecer una serie de medidas excepcionales para simplificar el procedimiento de autorización de productos antisépticos de piel sana (PT1) con sustancia activa etanol que fuesen destinados exclusivamente a centros sanitarios.
La AEMPS, como organismo competente de los productos regulados bajo el artículo 89 del BPR (en este caso productos con etanol), emitió autorizaciones excepcionales con duración de tres meses para este tipo de producto y que fueran destinados a hospitales o servicios de atención sanitaria. Y desde la Comisión Europea y la ECHA han realizado un seguimiento y monitorización de la situación del mercado de desinfectantes mediante contactos regulares con las asociaciones industriales de los sectores implicados.
Otra de las funciones que han tenido y siguen realizando desde la Comisión ha sido discutir y aclarar con los Estados Miembros las posibilidades de otorgar permisos excepcionales con arreglo al artículo 55, apartado 1, o adoptar medidas nacionales para aumentar el suministro de desinfectantes.
Datos destacados
Algunos de los datos que nos deja esta crisis en Europa, tal y como los ha publicado la ECHA, son los siguientes:
- Un total de 23 Estados Miembros notificaron permisos de emergencia con arreglo al artículo 55, apartado 1.
- 23 Estados Miembros concedieron permisos de emergencia para PT1 (Higiene humana).
- 17 Estados Miembros para PT2 (Desinfección de superficies materiales).
- 9 Estados Miembros para PT4 (Industria Alimentaria).
- 15 Estados Miembros permiso para el uso de un producto para el tratamiento de combustible de aeronaves PT6 (Conservantes).
También se otorgaron permisos para productos individuales o excepciones “genéricas” para productos formulados de acuerdo con las formulaciones de la OMS.
Otra de las medidas llevadas a cabo por la Comisión Europea a través de la Dirección General de Salud fue la publicación de la Guía sobre la legislación aplicable a los limpiadores y desinfectantes de manos (a finales de marzo de 2020). Este es un documento de la Comisión Europea que surge motivado por la escasez generalizada de limpiadores y desinfectantes para manos; es decir, geles, toallitas húmedas u otros productos que no se aclaran. La Comisión Europea comenzó a recibir un gran número de consultas relacionadas con estos productos y, con el objetivo de solventar estas dudas, decide publicar esta Guía.
Además, se produce un gran aumento en las notificaciones en la base de datos de productos cosméticos (Portal de Notificación de Productos Cosméticos) de nuevos productos cosméticos calificados como “geles hidroalcohólicos”.
- 463 productos notificados en el primer y segundo trimestre de 2019.
- 10.365 productos en el mismo periodo del año 2020.
Esta Guía proporciona indicaciones claras sobre el marco legal aplicable (el Reglamento de Productos Cosméticos o el Reglamento de Biocidas) y las afirmaciones que pueden hacerse sobre cada producto.
En España esta Guía se refleja en las notas publicadas en el mes de noviembre por la AEMPS y el Ministerio de Sanidad sobre el uso de los términos higienizante y sanitizante, los cuales quedan reservados únicamente para productos plaguicidas o biocidas registrados para ese uso.
